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远大医药创新药获批国内Ⅰ期临床,为GBM开拓治疗手段

时间 :2023-04-11 17:33:09   来源 : 人民日报健康客户端


(资料图)

4月10日,远大医药发布公告称,公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的创新放射性核素偶联药物TLX101,已获国家药监局默示许可在中国开展Ⅰ期临床研究。

远大医药研发人员在实验室研发药品。远大医药 图

胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二常见脑肿瘤,年发病率约为3.2/10万,5年存活期仅5%。目前临床现有的治疗手段仅能延缓该肿瘤的进展,但无法避免其复发,治疗效果并不理想,急需开拓新的治疗方式。

TLX101 (131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物,本次获批的临床研究为一项单臂、开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床研究,拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者,旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。

根据Global Data预测,到2024年全球脑胶质瘤药物的市场规模将达到33亿美元,十年的年复合增长率约为17%。

据悉,该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定,其在欧洲和澳洲开展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验也在进行中。TLX101未来有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。

责编:李益萌

主编:邱越

校对:李欣

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